Gefährliche Masken durch voreilige Bereitstellung auf dem Markt

Durch die derzeitige Krisensituation ist die Nachfrage nach Atemschutzmasken entsprechend hoch. Dennoch ist das Importieren von jenen Masken ein kompliziertes Unterfangen. Dies hat zur Folge, dass einige Produkte auf den europäischen Markt gelangt sind, die nicht halten, was sie versprechen, wie durch die neuesten Meldungen auf der RAPEX-Liste ersichtlich wird. RAPEX steht für das europäische Schnellwarnsystem, wo gefährliche und nicht marktfähige Produkte aufgeführt werden – oftmals mit dem Resultat, dass die Produkte zurückgerufen werden müssen. Damit der Import reibungslos abläuft, gilt es hierbei ein paar wichtige Punkte zu beachten, die wir Ihnen hier zusammengestellt haben.

Durch die derzeitige Krisensituation ist die Nachfrage nach Atemschutzmasken entsprechend hoch. Dennoch ist das Importieren von jenen Masken ein kompliziertes Unterfangen. Dies hat zur Folge, dass einige Produkte auf den europäischen Markt gelangt sind, die nicht halten, was sie versprechen, wie durch die neuesten Meldungen auf der RAPEX-Liste ersichtlich wird.

RAPEX steht für das europäische Schnellwarnsystem, wo gefährliche und nicht marktfähige Produkte aufgeführt werden – oftmals mit dem Resultat, dass die Produkte zurückgerufen werden müssen.

Damit der Import reibungslos abläuft, gilt es hierbei ein paar wichtige Punkte zu beachten. Die TMK Retail Service & Consulting GmbH betont, dass es unerlässlich ist, zwischen drei verschiedenen Kategorien von Masken zu unterscheiden:

Persönliche Schutzausrüstung, PSA (Masken mit FFP-Klasse zum Schutz gegen Feinstaub und andere Partikel)
Um in der EU Masken der Kategorie PSA verkaufen zu dürfen, benötigt es eine (Baumuster-)Prüfung durch eine benannte Stelle, die dann ebenfalls die Konformität zu allen einschlägigen Richtlinien und Verordnungen bestätigt, die für die CE-Kennzeichnung benötigt wird. Die Prüfung von Masken aller FFP-Klassen erfolgt nach der europäischen Norm EN 149:2001 + A1: 2009.

Masken der Klasse KN95, getestet nach dem chin. Standard GB 2626-2006, sind etwa gleichbedeutend und werden diese Prüfung mit großer Wahrscheinlichkeit bestehen. Sie müssen aber trotzdem das normale Konformitätsverfahren der EU für FFP-Masken durchlaufen.

Wie Sie eine solche Prüfung veranlassen und welche Anforderungen Ihr Produkt ergänzend erfüllen muss, kann Ihnen die TMK nach einer Prüfung Ihrer Dokumentation und des Artworks mitteilen.

Einfache Medizinprodukte, MNS Kategorie 1 (OP-Masken, nicht steril)
Einfache nicht-sterile OP-Masken benötigen hingegen nur eine Prüfung nach der EN 14683 mit anschließendem CE-Konformitätsverfahren, damit diese verkehrsfähig sind.

“Community-Masken” MNB (Wirkungsgrad nicht bestätigt, gelten als Textilprodukte)
Community-Masken hingegen gelten lediglich als “Kleidungsstück” und müssen entsprechend geprüft und gekennzeichnet werden – in diesem Fall mit der Textilkennzeichnung nach der Textilkennzeichnungsverordnung. Des Weiteren darf hier keine Schutzwirkung versprochen werden.

Unabhängig von den Maskentypen gibt es immer folgendes zu beachten: Um die chemische Unbedenklichkeit zu gewährleisten, muss unter anderem die REACh-Verordnung beachtet und eingehalten werden. Durch den Kontakt zur Haut ist hier zusätzlich besondere Vorsicht bei der Prüfung nach poly-aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs) geboten.

Boris Berndt von TMK steht für Ihre Fragen gerne unter 040/54090410-8 oder info@retailconsult.info zur Verfügung.